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副院长王佑春一行与原国家食品药品监管总局核查中心(暂)座谈交流会

为配合药品监管局重点工作,加强体外诊断试剂检验检测,开展诊断试剂体系核查及临床评价方面的合作,2018年4月24日,副院长王佑春一行到原国家食品药品监管总局核查中心(暂)(以下简称:核查中心)座谈交流。核查中心李见明副主任、石磊副主任及办公室、医疗器械检查处、研究检查处负责人参加交流。我院诊断试剂所负责人及相关科室人员参会。

座谈中,王佑春副院长介绍,由于近几年诊断试剂产业蓬勃发展,新技术新方法不断应用于诊断试剂领域,中检院为应对诊断试剂这些发展特点,于2016年成立诊断试剂检定所,集中优势力量,专门从事诊断试剂产品质量评价,标准物质研制等工作。白东亭所长介绍了诊断试剂主要职能,业务范围,建所以来诊断试剂检验检测、标准物质研制及标准制修订、国家监督抽验、实验室能力验证等工作,以及2018年工作计划。

核查中心李见明副主任对佑春院长带队的中检院诊断试剂检验团队的到来表示欢迎。介绍了核查中心与诊断试剂相关的医疗器械检查处和研究检查处的主要职能和业务范围。回顾了中检院与核查中心在生物制品、药品、食品领域的合作,感谢中检院一直以来给予核查工作的支持。医疗器械检查处王爱君处长介绍了诊断试剂体系核查工作程序,检查员培训和管理方式等情况。研究检查处王佳楠副处长介绍了临床试验核查工作,检查员培训和管理方式等情况。

 

双方还就诊断试剂质量评价用样本管理,样本特性确证评价原则进行了讨论,对中检院样本库在临床评价应用方面进行了交流,在与世界卫生(WHO)组织开展预认证(WHO PQ)合作方面达成共识。最后大家一致认为,体外诊断试剂品种多、分类杂,双方应发挥各自优势,加强合作,检查队伍需要懂检验的技术专家,检验技术人员应通过参与检查,提高业务能力。座谈会后,王佑春副院长一行参观了核查中心办公新址。

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